ファイザーがOXBRYTAの自主回収を開始、ベネフィットはリスクを上回らず
ファイザーがOXBRYTAの自主回収を開始、ベネフィ…
木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザー社によるOXBRYTAの自主回収について、患者、介護者、医療専門家への注意喚起を開始した。
市販後調査により、副作用のリスクがベネフィットを上回ることが判明したためである。
OXBRYTAはvoxelotorとしても知られ、鎌状赤血球症の治療薬として使用されている。それでも、鎌状赤血球が血流と組織への酸素を阻害することによって引き起こされる激痛の割合が高いことが報告された、とFDAはプレスリリースに書いている。
FDAは、この薬を服用している患者には、使用を中止し、別の治療法について主治医に相談するよう促している。
ファイザーがOXBRYTAの自主回収を開始、ベネフィ
「患者の安全と幸福はファイザーにとって最も重要なことであり、今回の措置は患者にとって最善の利益であると信じています。「SCDは非常に重篤で治療が困難な疾患であり、治療の選択肢は限られています。我々は、データのレビューから得られた知見を調査し続ける間、代替治療について医師に連絡するよう患者さんに助言します。」
2019年、FDAは中間臨床データに基づいて、OXBRYTAの承認を迅速化した。
「FDAは、この稀で重篤な疾患とともに生きる患者の健康を改善するために、安全で効果的な薬剤を利用できるようにすることの重要性を理解している “とFDAは書いている。「鎌状赤血球症の治療薬としてFDAが承認しているものは他にもあり、医療従事者はOxbrytaに代わる治療薬として処方することができる。
ファイザーがOXBRYTAの自主回収を開始、ベネフィ
ファイザー社はOXBRYTAを市場から引き上げ、流通を停止し、すべての臨床試験とプログラムを中止した。
OXBRYTAに関するその他のご質問をお持ちの患者、医師、薬剤師、その他の医療関係者は、ファイザー・メディカル・インフォメーション1-800-438-1985までお問い合わせください。
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