米国政府の薬物規制当局は,新薬の開発期間を大幅に短縮するため,リアルタイム臨床試験を開始しました.この試験では,臨床データが試験の進行に伴ってクラウドサービスや人工知能を活用してリアルタイムで報告されます.米国食品医薬品局（FDA）は4月下旬にアストラゼネカとアムジェンと協力して,初めてのリアルタイム臨床試験を実施しました.米国政府の関係者は,新薬の開発には通常10〜12年かかると説明しており,そのうち約45％は「無駄な時間」とされており,これは主に書類手続きなどの行政作業に起因しています.リアルタイム臨床試験は,クラウド上でデータを瞬時に取り込み審査する仕組みで,現在の開発プロセスを効率化することを目的としています.
FDAのマーティ・マカリー委長はプレスリリースで,「これは有望な治療法の開発を加速し,最終的にはすべての薬剤開発段階でリアルタイムの継続的な試験を実施する目標に近づくためのものです」と述べました.コンシアージュ型の長寿に特化した医療クリニックOptispanの医長であるニックイ・バーン博士は,「すべてのデータがセキュアなデジタルプラットフォームにリアルタイムで流れてくることで,規制機関と研究者に常にアクセスできるようになります」と語りました.バーン博士は,人工知能がすでに医療業界で広く利用されていると指摘し,Optispanで患者のデータを分析するために利用していると説明しました.「遺伝学やウェアラブル機器を使って睡眠データを収集したり,運動トラッカーで動きを記録したり,血糖モニターを監視したりしています.AIを用いてこれらのデータを統合し,トレンドを把握することで,私の臨床的判断を補助しています」と述べました.
彼女は,試験期間を短縮できるとすれば命を救える可能性があると語りつつも,人工知能の利用にはリスクもあると警告しています.「AIへの過度な依存が大きなリスクです.誰かが批判的思考を使わず,『このトレンドはこの原因によるものかもしれない』と簡単に考えてしまう可能性があります」と語りました.その懸念は,生命科学分野の訴訟および規制法務専門弁護士のキム・チェウ氏によっても共有されています.「これは本当に有望な取り組みで,FDAの近代化を支持していますが,規制システムの信頼性を損なう代償にはなりたくないのです」とチェウ氏は語りました.
チェウ氏の懸念の一つは,誤ってコードされたデータや偶然のエラーがリアルタイムでアップロードされてしまう可能性です.これらのエラーが確認される前にアップロードされると,試験に参加している企業にとって重大な影響を及ぼす可能性があります.「上場バイオテクノロジー企業や大手製薬会社の株価が事実が確認される前から下落する可能性があります」とチェウ氏は指摘しました.また,彼女は中小企業が大手企業ほど運用能力や財務的資源を持ってリアルタイム臨床試験を実施できない可能性があると警告しています.さらに,機密情報や知的財産に関連する情報の漏洩リスクも懸念されています.「これらは従来の提出物用に開発された保護措置であり,継続的なデータフローには適用されていません」とチェウ氏は語りました.「そのため,このリスクを指摘する必要があるのです」と述べました.
チェウ氏は,FDAが公衆意見を収集している間,ガードレールの検討が行われることを願っています.FDAは現在,リアルタイム臨床試験を拡大してより広範なパイロットプログラムに発展させるため,公衆意見を収集しています.
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